Update 21.11.2023: das BfArM hat geantwortet - das PEI ist zuständig… Das monoklonale Antikörper-Wundermittel REGEN-COV (Ronapreve in der EU von Lizenznehmer Roche) - wie alle Therapeutika die in Entwicklung sind, d.h. noch keine entgültige Zulassung besitzen, konnte verabreicht werden mit Ausnahmegenehmigung.
Selbst US-Präsident Trump brauchte eine für seine Behandlung am 1.10.2020 - von der FDA. War aber kein “Testkaninchen” - das es hervorragend gegen SARSCoV-2 wirkt war bereits bekannt und: Nebenwirkungen auf Placebo-Niveau. Phase I von III der Zulassungsstudie mit Probanden in den USA/Mexiko war abgeschlossen.
Wer das “Kleingeld” hatte - d.h. bereit ist selbst zu zahlen - der konnte es wenn das Mittel verfügbar war mit Genehmigung.
In Deutschland ist für eine solche Ausnahmegenehmigung “Compassionate Use” das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig.
Wieviele wurden hier behandelt? Und wann? Vor allem: bevor das BMG unter Jens Spahn die monoklonalen Antikörpermittel zentral beschaffte und später verschenkte - damit es auch gesetzlich Versicherte ohne Probleme bekommen konnten… ?
via Einschreiben/Rückschein, Stand 21.11.2023: eingegangen & bearbeitet
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Sehr geehrte Damen und Herren,
hiermit stelle ich Antrag auf Beantwortung folgender Fragen zu den monoklonalen Antikörpermitteln gegen SARSCoV-2, insbesondere REGEN-COV/Ronapreve:
| 1. | vor Bekanntmachung der MKAV, konnten diese durch die Teilnahme am Arzneimittel-Härtefall-Programm verabreicht werden? |
| 2. | unter welche gesetzlichen Regelung erfolgte die Verabreichung der durch das BMG zentral beschafften Mittel ab dem 29.1.2021? |
| 3. | gab es ggf. noch andere Möglichkeiten, z.B. für spezielle Personengruppen wie Amtsträger? Auch in Hinblick auf nicht durch das BMG beschaffte Mittel. Wenn ja - welche? |
| 4. | bestand eine Möglichkeit auch für die prophylaktische Verabreichung, d.h. "passive Impfung"? |
| 5. | welche Bundesoberbehörde wären zuständig gewesen: BfArM, PEI, Beide oder ggf. Andere? D.h. wo sind die Anzeigen und somit die Zahlen zu möglichen Verabreichung vorhanden? |
| 6. | ab welchem Datum war keine Anzeige nach dem Härtefallprogramm/Compassionate-Use oder anderen Verfahren für deren Verabreichung mehr nötig? |
| 7. | wie viele Anzeigen gab es |
| 7.1. | vor dem 1.1.2021 ab wann? |
| 7.2. | ab dem 1.1.2021 bis hin zu dem Zeitpunkt an dem keine mehr benötigt wurde? |
Für den Fall das der Antrag negativ beschieden wird, stelle ich hiermit Antrag auf die Übermittelung der obigen Informationen (7., 7.1, 7.2) nach dem Informationsfreiheitsgesetz.
Falls dabei Kosten über 100 EUR anfallen informieren Sie mich bitte vorab bevor Sie weiter verfahren.
Danke und Wau
Michael Keller
aka Käptn Welpe
Hinweis in eigener Sache: Einschreiben/Rückschein kosten Geld - HR Intendant kann ja Käptn Welpes Gewissensnot nicht prüfen, Kontopfändung somit indirektes Berufsverbot. Spenden Button s.u. hilft. Danke!