Diese Fragen zu beantworten - das BfArM scheint laut deren Antwort via E-Mail vom 21.11.2021 nicht zuständig zu sein:
“Die zuständige Behörde für monoklonare Antikörper, antineoplastische und immunmodulierende Mittel ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Wir empfehlen Ihnen sich hinsichtlich Ihrer Anfrage an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) (E-Mail: pei@pei.de) zu wenden.“
Also den gleichen Fragebogen an das PEI, E-Mail geht ja leider nicht. Das formal richtige magische Wort für Behörden ist Antrag mit Unterschrift.
via Einschreiben/Rückschein, Stand 21.11.2023: noch nicht zur Post gebracht
An
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
63225 Langen
Sehr geehrte Damen und Herren,
hiermit stelle ich Antrag auf Beantwortung folgender Fragen zu den monoklonalen Antikörpermitteln gegen SARSCoV-2, insbesondere REGEN-COV/Ronapreve:
| 1. | vor Bekanntmachung der MKAV, konnten diese durch die Teilnahme am Arzneimittel-Härtefall-Programm verabreicht werden? |
| 2. | unter welche gesetzlichen Regelung erfolgte die Verabreichung der durch das BMG zentral beschafften Mittel ab dem 29.1.2021? |
| 3. | gab es ggf. noch andere Möglichkeiten, z.B. für spezielle Personengruppen wie Amtsträger? Auch in Hinblick auf nicht durch das BMG beschaffte Mittel. Wenn ja - welche? |
| 4. | bestand eine Möglichkeit auch für die prophylaktische Verabreichung, d.h. "passive Impfung"? |
| 5. | war das PEI als zuständige Bundesoberbehörde die einzige Möglichkeit für Deutschland die Verabreichung der monoklonalen Antikörpermittel vor deren Zulassung anzuzeigen oder genehmigt zu bekommen? |
| 6. | ab welchem Datum war keine Anzeige nach dem Härtefallprogramm/Compassionate-Use oder anderen Verfahren für deren Verabreichung mehr nötig? |
| 7. | wie viele Anzeigen gab es |
| 7.1. | vor dem 1.1.2021 ab wann? |
| 7.2. | ab dem 1.1.2021 bis hin zu dem Zeitpunkt an dem keine mehr benötigt wurde? |
Für den Fall das der Antrag negativ beschieden wird, stelle ich hiermit Antrag auf die Übermittelung der obigen Informationen (7., 7.1, 7.2) nach dem Informationsfreiheitsgesetz.
Falls dabei Kosten über 100 EUR anfallen informieren Sie mich bitte vorab bevor Sie weiter verfahren.
Danke und Wau
Michael Keller
aka Käptn Welpe
Hinweis in eigener Sache: Einschreiben/Rückschein kosten Geld - HR Intendant kann ja Käptn Welpes Gewissensnot nicht prüfen, Kontopfändung somit indirektes Berufsverbot. Spenden Button s.u. hilft. Danke!