Datum: 26.7.2022 13:12
Von: michael.keller@allein-unter-welpen.de
An: info@g-ba.de
Betreff: Frage zur Stellungnahme vom 09.04.2021 zur MAK-VO und Weiteres
Sehr geehrte Damen und Herren,
bitte beantworten Sie mir folgende (Verständnis-) Fragen zur der „Stellungnahme der unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 09.04.2021 zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für eine Verordnung zur Vergütung der Anwendung von monoklonalen Antikörpern (Monoklonale Antikörper-Verordnung – MAK-VO)“:
| 1. | Wie ist „Mit der Verordnung zur Vergütung der Anwendung von monoklonalen Antikörpern (Monoklonale Antikörper-Verordnung – MAK-VO) soll die Versorgung bestimmter Risikogruppen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, durch die zentrale Beschaffung von (noch) nicht zugelassenen, monoklonalen antikörperhaltigen Arzneimitteln (mAK) sichergestellt werden.“ in Bezug auf in gesetzlichen Krankenkassen versicherten Patienten zu verstehen? Das diese erst mit Veröffentlichung der MAKV am 21.4.2021 mit monoklonalen Antikörper-Mitteln behandelt werden konnten? Oder schon vorher – diese gilt ja rückwirkend ab 1.1.2021 . |
| 2. | Könnte es einen Unterschied für in gesetzlichen Krankenkassen versicherten Patienten in Bezug auf deren Behandlung gemacht haben das die MAKV erst „später“ verabschiedet wurde – ausgehend davon das der rückwirkende Geltungszeitraum nicht ohne Grund angegeben wurde? |
| Zur Ihrem „Wunsch“ bis „Forderung“ zur Datenerfassung: „Gerade weil es sich hierbei um (noch) nicht zugelassene Arzneimittel handelt, die unter Berücksichtigung der aktuellen Situation von SARS-CoV-2 Infektionen ausnahmsweise für bestimmte Risikogruppen vor Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung zur Anwendung kommen, sollte das Ergebnis der Behandlung durch die behandelnde Ärztin bzw. den behandelnden Arzt jeweils dokumentiert und in strukturierter Form an das PEI zurückgemeldet werden.“ : | |
| 3. | Wie ist „Ergebnis der Behandlung“ zu verstehen: NUR das Ergebnis oder auch in Abhängigkeit des Einlieferungszustandes incl. Vorerkrankungen etc., womit diese Faktoren die den Behandlungserfolg ja beeinflussen können miterfasst und dem PEI dann gemeldet werden? |
| Die “Bekanntmachung der Allgemeinverfügung zum Bezug und zur Anwendung der monoklonalen Antikörper Bamlanivimab und Etesevimab bzw. Casirivimab und Imdevimab” vom 20.4.2021 regelt ja die Abgabe der Mittel. | |
| 4. | Konnten VOR dieser Bekanntmachung in gesetzlichen Krankenkassen versicherten Patienten mit den genannten Mitteln „überall“ – d.h. z.B. auch von Hausärzten behandelt werden? |
| 5. | Wenn dies der Fall war – stellt somit diese Allgemeinverfügung eine Einschränkung der Behandlungsmöglichkeiten der in gesetzlichen Krankenkassen versicherten Patienten mit den genannten Mitteln dar? |
| Die Zulassung für das monoklonale Antikörpermittel Ronapreve (Casirivimab und Imdevimab) wurde am laut Herstellermeldung vom 12.11.2021 durch die Europäische Kommission erteilt. | |
| 6. | Ändert diese Zulassung etwas an der Verfügbarkeit jenseits der MAKV für die der in gesetzlichen Krankenkassen versicherten Patienten? |
| 7. | Wurde bereits ein „Preisfindungsprozess“ bzgl. Ronapreve Ihrerseits gestartet und wenn ja, woher beziehen Sie die dafür benötigten Daten bzw. würden diese beziehen? Evtl. ist dieser ja auch schon erfolgreich abgeschlossen worden? |
| Zum Schluss noch eine Frage „ganz anderer Art“: | |
| 8. | Könnten Sie mir das Pendant zu Ihnen – der G-BA - für die privaten Krankenkassen nennen falls es ein solches gibt? |
Dankend im Voraus für eine hoffentlich baldige Antwort verbleibe ich mit einem erwartungsvollen
Wau
Michael Keller
aka Käptn Welpe
Voglersheck 15
35753 Greifenstein
Bundesrepublik Deutschland
Web: https://allein-unter-welpen.de
PS: auch für den Fall das automatische Eingangsbestätigung erfolgt (ohne kompletten Text), bitte mailen Sie mir den kompletten Text (Copy/Paste) zurück. Danke!